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Les biais des études
Il existe plusieurs biais lors d’une étude pharmaceutique :
Le biais dû à un groupe de contrôle non représentatif.
Exemple : Trouver un groupe de femmes qui n'ont jamais pris des hormones sexuelles devient très difficile; si bien que le groupe témoin est souvent constitué par des femmes qui ont pris des hormones sexuelles à visée non contraceptives. Il devient ainsi impossible de détecter un effet toxique quelconque.
Le biais du survivant, c'est à dire, l'exclusion par exemple des femmes avec un cancer du sein plus agressif, qui pourraient être trop malades ou décéder avant leur inclusion dans l'étude reste une considération importante, étant donné que l'utilisation de la pilule tôt dans la vie est associée à une forme plus agressive du cancer du sein.
Le biais dû à l'abandon au cours de l'essai.
Exemple : La toxicité de la pilule a été sous-estimée à cause du perdu de vue de certaines femmes au cours de l'essai.
Le biais dû à un temps d'observation trop court, un temps d'observation est nécessaire pour qu'une pathologie tels le cancer ou l’infertilité puisse s'exprimer.
Le biais dû à des fautes de calcul
Exemple : L'indice de Pearl comptabilise le nombre de grossesses par an pour 100 femmes. Cet indice sera minimisé en oubliant de comptabiliser les avortements.
Le biais dû à l'hétérogénéité
Des études contradictoires rassemblées sont nommées méta-analyse. Mais celle-ci a des limites car le niveau des certitudes diminue d'autant plus que l'hétérogénéité des essais rassemblés augmentent. La méta-analyse du cancer du sein donnée en amont, avec un risque relatif de 1,25 , n'échappe pas à cette critique.
Le biais de sélection
De nombreuses études ont sélectionné des femmes qui sont en général plus robustes et peuvent résister aux agressions hormonales plus longtemps que des femmes dont le corps a très vite réagi et abandonné la contraception hormonale.
Alors que la clientèle du médecin prescripteur de la contraception hormonale peut être composée de déprimés, d’obèses, d’hypertendus, d’hépatiques… ces pathologies concomitantes à sa prescription ont été un critère d’exclusion dans les essais cliniques ! Les études à la disposition des médecins, concernant les femmes présentant une pathologie précise, seront donc beaucoup plus rares, si bien que le médecin sera confronté à des recommandations contradictoires[14] ! Ces recommandations contradictoires pourront se révéler dans la notice du médicament.
Malgré ces nombreux biais possibles, nous avons donné des études dont les résultats étaient statistiquement significatifs. En statistique, un résultat est dit statistiquement significatif lorsqu'il est improbable qu'il puisse être obtenu par un simple hasard. Habituellement, on utilise un seuil de signification de 0,05 qui signifie que le résultat observé a moins de 5 % de chance d'être obtenu par hasard. Il est donc jugé statistiquement significatif.
Un résultat statistiquement non significatif est un résultat qui a la possibilité d’avoir été obtenu par hasard, avec plus de 5 % de chance.